薬機法– category –

新型コロナウイルスを死滅させる素材で作ったマスクの広告販売の際に、権威ある死滅率検査の結果を標ぼうすることはできますか。 ある素材について、権威ある新型コロナウイルスの死滅率検査で良い結果が得られたのであれば、その素材を使った商品については医療機器としての承認を得て広告販売するか、素材に関する説明と、商品に関する説明...

体外診断用医薬品をインターネットで販売することは出来ますか。 体外診断用医薬品となった場合には、医療用医薬品であるためネット販売、ドラッグストアでの販売はできず、調剤薬局においても、零売薬局等の条件を満たしたケースを除いて、基本的には医師の処方箋に基づかずに販売することはできません。 なお、新型コロナウイルスの抗原検...

薬剤師が行うことのできるオンライン服薬指導について教えてください。 薬剤師が電話や情報通信機器を用いて服薬指導等を適切に行うことが可能と判断した場合にオンライン服薬指導が可能です。具体的には次のとおりです。 【解説】 コロナ禍での対応 ご承知のとおり、コロナ渦での時限的な取り扱いとして、通達に従ったオンライン服薬指導が...

新型コロナウイルスの検査キットを「雑貨」「研究用試薬」として販売することはできますか。それとも「体外診断用医薬品」として承認を得るべきですか。 体外診断用医薬品と雑貨との区別ですが、解説の第２に記載のとおり、一見すると体外診断用医薬品の定義に該当するようなものであっても、研究目的にて企業等に販売する場合には体外診断用...

医薬品製造販売業者、用法用量や製品表示の説明に関して、いかなる義務を負うかについて、以下説明していきます。 【義務①    適正な使用のための情報提供に努める義務】 まず、薬機法６８条の２第１項では、医薬品製造・販売業者等は医薬品を製造販売した後も医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用...

大阪府の吉村知事が、８月４日の記者会見において、「ポピドンヨードによる、うがい薬をすることによって、このコロナにある程度打ち勝てるのではないかとすら思っている」と発言したことにより、現在、うがい薬を買い占め、転売する動きが見られます。 うがい薬が新型コロナウイルス（COVID-19）に効果があるかは本記事では触れませんが、ポ...

【罰則の対象者】 製造元、販売元だけでなく、広告代理店、アフィリエイター、インフルエンサーなど、業務に関わる全ての者に罰則が科される可能性があります。 法人の役職員等が、業務に関して違反した場合には、法人にも罰金刑が科される可能性があります。 【摘発の流れ】 まず、捜査機関がサイバーパトロールにより違反を発見し、捜査対...

【特定保健用食品（トクホ）とは】 （１）　特定保健用食品とは、健康増進法26条１項に基づいて特定の保険の用途を表示するために許可又は承認を受けた食品であり、以下のマークが用いられているものです。 （２）　トクホ承認の要件 ①　容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つこと ②　身体の生理機能、組織機能の良好な...

東京都福祉保健局健康安全部薬務課が作成している「いわゆる健康食品について」と題する書簡では、以下のような違反が事例として挙げられています。 （ア）　表示 不適字句形態等適用条文解説女性の敵・便秘に収斂作用が腸をすっきり整えるハーブティー５５条２項疾病の治療又は予防が可能であることを示している（便秘・腸への効果）。目に...

【概要】 健康食品とは何かについて、法律上の定義はありませんが、健康食品の広告販売においては、当該健康食品が、薬機法上「医薬品」に該当するか否かが最も重要な問題となりえます。 なお、薬機法をはじめとして、健康食品の製造・輸入・販売等については以下の法律に留意する必要があります。 ①　食品衛生法 ②　健康増進法 また、健康食...