薬機法– category –

東京都福祉保健局健康安全部薬務課が作成している「いわゆる健康食品について」と題する書簡では、以下のような違反が事例として挙げられています。 （ア）　表示 不適字句形態等適用条文解説女性の敵・便秘に収斂作用が腸をすっきり整えるハーブティー５５条２項疾病の治療又は予防が可能であることを示している（便秘・腸への効果）。目に...

【概要】 健康食品とは何かについて、法律上の定義はありませんが、健康食品の広告販売においては、当該健康食品が、薬機法上「医薬品」に該当するか否かが最も重要な問題となりえます。 なお、薬機法をはじめとして、健康食品の製造・輸入・販売等については以下の法律に留意する必要があります。 ①　食品衛生法 ②　健康増進法 また、健康食...

再生医療等製品とは、薬機法上、医薬部外品及び化粧品を除く以下のもので、政令で定められるものをいいます。 （１）　次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされているもののうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの ①　人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成 ②　人又は動物の疾病の治療又は予防 ...

【化粧品とは】 薬機法上、化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なものをいいます。ただし、医薬品及び医薬部外品に該当するものを除くとされています...

【医薬部外品とは】 医薬部外品とは、薬機法上は概ね以下のように３つの分類で規定されている人体に対する作用が緩和なものをいいます（薬機法２条２項）。 （１）　以下の目的で使用されるもの ①　吐きけその他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止 (例）　口臭スプレー等 ②　あせも、ただれ等の防止 (例）　クリームやハンドジェル等 ③　脱...

【医療機器とは】 薬機法上、医療機器とは、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう、とされています（薬機法２条４項）。 【医療機器の分類】 （１）　医療...

【医薬品とは？】 薬機法上、医薬品とは、以下のように定義されています。なお、妊娠は疾病ではありませんが、ピルなどの避妊薬も医薬品に含まれます。 ①　日本薬局方に収められている物②　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの③　人又は動物の身体の構造又は機能に影響...

【薬機法の趣旨】 薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の...

（原審：東京高判昭和５９年９月１２日） （原々審：横浜地判川崎支部昭和５８年１２月２１日） ※販売の際の演述を斟酌して、「医薬品」への該当性を判断した事例 【事案の概要】 ある販売業者が、その業務に関し、無許可で、海藻エキス（わかめの芽株（胞子葉）の水溶液）を主成分とする「ビバ・ナチュラル」という製品を、高血圧、動脈硬化...

（原審：東京高判昭和５５年１１月２６日）（原々審：東京地判昭和５５年３月１３日） ※本件と同様に、医薬品の該当性を判断するにあたり販売の際の演述が斟酌された事例 【事案の概要】 ある販売業者が、その業務に関し、無許可で、さつま芋から抽出したクエン酸またはクエン酸ナトリウムを主成分とする白色粉末または錠剤である「つかれず...