薬機法– category –

【】 薬機法第２条４項では医療機器を以下のように定義しており、医療機器ではない美容・健康関連機器は、雑貨として扱われます。 薬機法（定義） 第２条第４項　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされてい...

２０２１年８月より薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）が改正され、薬機法違反の広告に対して、課徴金命令の制度が導入されることになりました。 今回の改正は、虚偽・誇大広告の販売で得た不当な利益を徴収することによって、違反行為の抑止を図ることを目的としています。 （課徴金納付命令）第７...

【】 食品として販売する物に関して広告をする際には、健康の保持増進の効果等について、虚偽・誇大な表示をすることが禁止されています。 健康増進法３１条１項では、「何人も」食品に関して広告その他の表示をするときは、著しく事実に相違する表示や著しく人を誤認させるような表示を禁止しています。 そのため、商品を供給していない広告...

医薬品としての許可を取らずに医薬品的な販売をしてしまうと、サプリメントであっても薬機法違反となります。 【】 薬機法上には、サプリメントの規定はありませんが、医薬品について定義する規定があり、医薬品と誤解されるようなサプリメントは、無承認無許可医薬品として扱われます。 薬機法第２条１項　医薬品の定義 この法律で「医薬品...

【】 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品に関する法律です。 【】 薬機法上、医薬品とは、以下のように定義されています。 なお、妊娠は疾病ではありませんが、ピルなどの避妊薬も医薬品に含まれます。 日本薬局方に収められている物人又...

ドラッグストアで、医薬品や医薬部外品を含む不特定の商品を、３０００円以上お買い上げの方に抽選で５万円分の商品券をプレゼント、という企画をすることはできますか。 可能です。医薬品についての懸賞も、景品表示法に反しない限りで認められます。本件は景表法のいわゆる一般懸賞に該当しますので、景品が購入額の２０倍以下かつ１０万円...

育毛剤の販売や広告の際に、ビフォーアフター写真を載せることはできますか。 単にビフォーアフター写真が良いか悪いか、というだけでなく、ビフォーアフター写真を掲載することで、読み手に対し、効能効果の標榜と同様の影響を与えることが想定されます。医薬部外品であれば、承認を受けた範囲内での育毛にする効能効果を標ぼうすることがで...

新型コロナウイルスを死滅させる素材で作ったマスクの広告販売の際に、権威ある死滅率検査の結果を標ぼうすることはできますか。 ある素材について、権威ある新型コロナウイルスの死滅率検査で良い結果が得られたのであれば、その素材を使った商品については医療機器としての承認を得て広告販売するか、素材に関する説明と、商品に関する説明...

体外診断用医薬品をインターネットで販売することは出来ますか。 体外診断用医薬品となった場合には、医療用医薬品であるためネット販売、ドラッグストアでの販売はできず、調剤薬局においても、零売薬局等の条件を満たしたケースを除いて、基本的には医師の処方箋に基づかずに販売することはできません。 なお、新型コロナウイルスの抗原検...

薬剤師が行うことのできるオンライン服薬指導について教えてください。 薬剤師が電話や情報通信機器を用いて服薬指導等を適切に行うことが可能と判断した場合にオンライン服薬指導が可能です。具体的には次のとおりです。 【解説】 コロナ禍での対応 ご承知のとおり、コロナ渦での時限的な取り扱いとして、通達に従ったオンライン服薬指導が...