薬機法– category –

新型コロナウイルスの検査キットを「雑貨」「研究用試薬」として販売することはできますか。それとも「体外診断用医薬品」として承認を得るべきですか。 体外診断用医薬品と雑貨との区別ですが、解説の第２に記載のとおり、一見すると体外診断用医薬品の定義に該当するようなものであっても、研究目的にて企業等に販売する場合には体外診断用...

医薬品製造販売業者、用法用量や製品表示の説明に関して、いかなる義務を負うかについて、以下説明していきます。 【義務①    適正な使用のための情報提供に努める義務】 まず、薬機法６８条の２第１項では、医薬品製造・販売業者等は医薬品を製造販売した後も医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用...

大阪府の吉村知事が、８月４日の記者会見において、「ポピドンヨードによる、うがい薬をすることによって、このコロナにある程度打ち勝てるのではないかとすら思っている」と発言したことにより、現在、うがい薬を買い占め、転売する動きが見られます。 うがい薬が新型コロナウイルス（COVID-19）に効果があるかは本記事では触れませんが、ポ...

【罰則の対象者】 製造元、販売元だけでなく、広告代理店、アフィリエイター、インフルエンサーなど、業務に関わる全ての者に罰則が科される可能性があります。 法人の役職員等が、業務に関して違反した場合には、法人にも罰金刑が科される可能性があります。 【摘発の流れ】 まず、捜査機関がサイバーパトロールにより違反を発見し、捜査対...

【特定保健用食品（トクホ）とは】 （１）　特定保健用食品とは、健康増進法26条１項に基づいて特定の保険の用途を表示するために許可又は承認を受けた食品であり、以下のマークが用いられているものです。 （２）　トクホ承認の要件 ①　容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つこと ②　身体の生理機能、組織機能の良好な...

東京都福祉保健局健康安全部薬務課が作成している「いわゆる健康食品について」と題する書簡では、以下のような違反が事例として挙げられています。 （ア）　表示 不適字句形態等適用条文解説女性の敵・便秘に収斂作用が腸をすっきり整えるハーブティー５５条２項疾病の治療又は予防が可能であることを示している（便秘・腸への効果）。目に...

【概要】 健康食品とは何かについて、法律上の定義はありませんが、健康食品の広告販売においては、当該健康食品が、薬機法上「医薬品」に該当するか否かが最も重要な問題となりえます。 なお、薬機法をはじめとして、健康食品の製造・輸入・販売等については以下の法律に留意する必要があります。 ①　食品衛生法 ②　健康増進法 また、健康食...

再生医療等製品とは、薬機法上、医薬部外品及び化粧品を除く以下のもので、政令で定められるものをいいます。 （１）　次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされているもののうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの ①　人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成 ②　人又は動物の疾病の治療又は予防 ...

【化粧品とは】 薬機法上、化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なものをいいます。ただし、医薬品及び医薬部外品に該当するものを除くとされています...

【医薬部外品とは】 医薬部外品とは、薬機法上は概ね以下のように３つの分類で規定されている人体に対する作用が緩和なものをいいます（薬機法２条２項）。 （１）　以下の目的で使用されるもの ①　吐きけその他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止 (例）　口臭スプレー等 ②　あせも、ただれ等の防止 (例）　クリームやハンドジェル等 ③　脱...