薬機法– category –

【無承認無許可医薬品の監視指導について（昭和62年9月22日　薬監第88号）】 栄養補給や健康維持・増進に関する記載が参考になります。 ▶︎ 参照元｜厚生労働省ホームページ ・栄養補給に関する表現 (１) 「栄養補給」の表現について ア 「栄養補給」という表現自体は、医薬品的な効能効果には該当しないが、次のような、疾病等による栄...

【（昭和46年６月１日 薬発第476号）】 　以下は、厚生労働省による通達であり、裁判所の判断よりもやや厳しい解釈となっています。 効能効果の標榜の例として、以下のような事例が挙げられていますので参考になります。 ▶︎ 参考元｜厚生労働省ホームページ ①　疾病の治療又は予防を目的とする効能効果 (例) 糖尿病、高血圧、動脈硬化の...

犬や猫の歩行を助ける器具など、動物用の医療機器の販売について注意すべきことを教えてください。 動物用であっても医療機器に該当するのであれば、製造販売には、製造販売業の許可と、品目ごとの承認または届出が必要です。 解説 　医療機器は、人に対するものだけでなく、動物に対するものも含まれます。専ら動物のために使用されることが...

【Q&A】 医薬品を個人輸入する場合の注意点について教えてください。 自分で使用するために個人輸入することは可能ですが、原則として、その証明（薬監証明）が必要です。 【解説】 海外で販売されている医薬品等を輸入することは、薬機法上「製造販売」にあたります。そのため、事業として医薬品等の輸入を行うには、厚生労働省の許可が...

【Q&A】 手指消毒のための商品を販売する際の注意点について教えてください。 対象となる商品が医薬品または医薬部外品にあたると判断される場合には、承認を得る必要があります。医薬品または医薬部外品にあたらないように販売する場合は広告表現に十分留意してください。 【解説】 対象となる商品が医薬品に該当する場合は、品目ごとに...