薬機法– category –

【】 OTCは英語の「Over The Counter」の頭文字をとったもので、意味はカウンター越しに薬を販売すること、つまり処方箋によることなく薬局やドラッグストアで購入することができる医薬品を指します。 【】 OTC医薬品は、処方箋により購入することのできる医薬品と比べ、誰でも手軽に購入することができるという特色があります。 そのため、O...

２０２１年１１月１０日、消費者庁から初めてInstagramでの摘発がありました。 【はじめに】 健康食品のバストアップ訴求に関する優良誤認表示となります。 難しい話ではなく、当該商品について、Instagramの投稿で、豊胸効果があるかのよう表示していたが、実際にはそのような効果が実証されなかったというものです。 たまに質問されますが...

幹細胞という言葉を最近よく耳にするようになりました。 ２０２０年には美容医療の現場で脚光を浴び、２０２１年には、細胞が含まれていない培養上清液が化粧品に用いられるようになりました。 ここでは簡単に、医療と薬事に関して、幹細胞培養上清液をどう取り扱うべきか、解説いたします。 【医療について】 幹細胞培養上清液とは、体内に...

【】 化粧品の広告やパッケージに、「ナイアシンアミド」や「ヒアルロン酸」のように、特定の成分を目立たせて表示することは原則として認められていません。 その理由は、承認を要しない化粧品において、特定成分を表示してしまうと、その成分が主成分であるとの誤解やあたかも有効成分であるかのような誤解を与えてしまうためです。 ただし...

【はじめに】 薬用化粧品は、医薬部外品であり、多様な有効成分が訴求されています。 しかし、医薬部外品だからといって、どんな薬用化粧品でも「殺菌」を標ぼうできるわけではありません。 今回は殺菌を例に、薬用化粧品ではどのような標ぼうができるのか、法律やガイドラインを用いて説明いたします。 【薬用化粧品とは？】 化粧品は薬機法...

【】 薬機法第２条４項では医療機器を以下のように定義しており、医療機器ではない美容・健康関連機器は、雑貨として扱われます。 薬機法（定義） 第２条第４項　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされてい...

２０２１年８月より薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）が改正され、薬機法違反の広告に対して、課徴金命令の制度が導入されることになりました。 今回の改正は、虚偽・誇大広告の販売で得た不当な利益を徴収することによって、違反行為の抑止を図ることを目的としています。 （課徴金納付命令）第７...

【】 食品として販売する物に関して広告をする際には、健康の保持増進の効果等について、虚偽・誇大な表示をすることが禁止されています。 健康増進法３１条１項では、「何人も」食品に関して広告その他の表示をするときは、著しく事実に相違する表示や著しく人を誤認させるような表示を禁止しています。 そのため、商品を供給していない広告...

医薬品としての許可を取らずに医薬品的な販売をしてしまうと、サプリメントであっても薬機法違反となります。 【】 薬機法上には、サプリメントの規定はありませんが、医薬品について定義する規定があり、医薬品と誤解されるようなサプリメントは、無承認無許可医薬品として扱われます。 薬機法第２条１項　医薬品の定義 この法律で「医薬品...

【】 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品に関する法律です。 【】 薬機法上、医薬品とは、以下のように定義されています。 なお、妊娠は疾病ではありませんが、ピルなどの避妊薬も医薬品に含まれます。 日本薬局方に収められている物人又...