新型コロナウイルスの抗原検査キットは医療機関等でしか使用できませんでしたが、特例により令和３年９月から薬局で販売できるようになりました（厚生労働省）。
上記アナウンスの要点は以下3つです。
- 新型コロナウイルスの抗原検査キットが薬局で販売可能になった
- 新型コロナウイルスの抗原検査キットを薬局で販売する際の対応5つ
- 薬局で抗原簡易キットを購入する方への注意点と使用法（割愛）
この記事では、1,2の要点をご説明します。3について知りたい方は、上記URLの4ページ目以降をご参照ください。
新型コロナウイルスの抗原検査キット、薬局で販売可能に
新型コロナウイルスの抗原検査キットが薬局で販売できるようになりました。
【特例後の変更点】
| 令和３年９月以前 | 令和３年９月以降 | |
| 薬機法に基づく承認を受けている検査キット | 医療機関等での使用を想定 | 薬局で販売可能に |
| 薬機法に基づく承認を受けていない（研究用）検査キット | 販売を控える | 販売を控える |
研究用抗原検査キットのアナウンスについては以下ページで確認できます。
研究用の検査キットは性能等が確認されておらず、正しい検査結果を得られない恐れがあります。薬機法に基づく承認を受けている検査キットを販売しましょう。
新型コロナウイルスの抗原検査キットを薬局で販売する際の対応5つ
検査キットを販売する際は、検査キットの使い方や医療機関を受診するべきケースなどについて購入者に説明する必要があります。
以下、購入者に説明するべきポイントについて、要点をご説明します。
販売を検討している方は原文に一度目を通してください。
1.症状がある場合、ない場合の対応を説明しましょう
以下の場合は医療機関を受診するよう伝えましょう。
- 症状がある場合
- 検査キットを使って陽性だった場合
- 検査キットを使って陰性だったが症状がある（偽陰性の）場合
症状がない場合は、以下の対応が必要です。
- 感染症対策を続けるよう指導（マスク着用、手指消毒等）
- 必要に応じ、受診可能な医療機関や相談先のリストを作成・配布
2. 検査の実施方法を説明しましょう
『新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて』厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課の4ページ以降を見せながら、検査の実施方法等を説明しましょう。検査キットの具体的な使い方について説明しているので、販売をする場合は必ず目を通してください。
その他の要点は次の通りです。
- 検体は自分で採取すること
- 販売に当たっては、外箱の写しなど薬機法第 50 条に規定する事項を 記載した文書及び同法第 52 条に規定する添付文書又はその写しを添付する
- 販売価格については、社会的にみて妥当適切なものとすること
3.上記１、２を理解していることを確認するために署名を求めましょう
『新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて』厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課の7ページ目に署名をもらいましょう。
4.品名、 数量、販売日時を保存しましょう
薬局医薬品を販売した場合は、品名、 数量、販売の日時等を書面に記載し、２年間保存しましょう（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第 14 条第３項）。
5. 適切な数量を販売しましょう
他の薬局からの購入等を確認し、使用に必要な数量だけを販売しましょう。検査キットを使用する人（同居家族等を含む）を対象に販売しましょう。(薬機法施行規則第158条の７)。
まとめ
以上、新型コロナウイルスの抗原検査キットの特例について要点をご説明しました。
薬機法に基づく承認を受けた検査キットであれば、薬局でも販売できます。販売する際は、『新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて』厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部 厚生労働省医薬・生活衛生局総務課をよく確認し、購入者に必要事項を説明してください。
