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【化粧品とは】 薬機法上、化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なものをいいます。ただし、医薬品及び医薬部外品に該当するものを除くとされています...

【医薬部外品とは】 医薬部外品とは、薬機法上は概ね以下のように３つの分類で規定されている人体に対する作用が緩和なものをいいます（薬機法２条２項）。 （１）　以下の目的で使用されるもの ①　吐きけその他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止 (例）　口臭スプレー等 ②　あせも、ただれ等の防止 (例）　クリームやハンドジェル等 ③　脱...

【医療機器とは】 薬機法上、医療機器とは、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう、とされています（薬機法２条４項）。 【医療機器の分類】 （１）　医療...

【医薬品とは？】 薬機法上、医薬品とは、以下のように定義されています。なお、妊娠は疾病ではありませんが、ピルなどの避妊薬も医薬品に含まれます。 ①　日本薬局方に収められている物②　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの③　人又は動物の身体の構造又は機能に影響...

【薬機法の趣旨】 薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の...

（原審：東京高判昭和５９年９月１２日） （原々審：横浜地判川崎支部昭和５８年１２月２１日） ※販売の際の演述を斟酌して、「医薬品」への該当性を判断した事例 【事案の概要】 ある販売業者が、その業務に関し、無許可で、海藻エキス（わかめの芽株（胞子葉）の水溶液）を主成分とする「ビバ・ナチュラル」という製品を、高血圧、動脈硬化...

（原審：東京高判昭和５５年１１月２６日）（原々審：東京地判昭和５５年３月１３日） ※本件と同様に、医薬品の該当性を判断するにあたり販売の際の演述が斟酌された事例 【事案の概要】 ある販売業者が、その業務に関し、無許可で、さつま芋から抽出したクエン酸またはクエン酸ナトリウムを主成分とする白色粉末または錠剤である「つかれず...

（原審：広島高判昭和５５年２月２６日）（原々審：山口地裁徳山支部判決昭和５４年９月２８日） 【事案の概要】 高麗人参凝縮液は、生薬を煮つめた臭いを感ずる茶黒色の粘稠（ネンチュウ）物質であり、その成分はサポニンの含量が約８パーセントの薬用人参（白参又は白毛）のエキスであつて、壷型磁製瓶に入れられており、これを高血圧、肝...

犬や猫の歩行を助ける器具など、動物用の医療機器の販売について注意すべきことを教えてください。 動物用であっても医療機器に該当するのであれば、製造販売には、製造販売業の許可と、品目ごとの承認または届出が必要です。 解説 　医療機器は、人に対するものだけでなく、動物に対するものも含まれます。専ら動物のために使用されることが...