法律・判例– category –

【はじめに】 薬用化粧品は、医薬部外品であり、多様な有効成分が訴求されています。 しかし、医薬部外品だからといって、どんな薬用化粧品でも「殺菌」を標ぼうできるわけではありません。 今回は殺菌を例に、薬用化粧品ではどのような標ぼうができるのか、法律やガイドラインを用いて説明いたします。 【薬用化粧品とは？】 化粧品は薬機法...

【】 薬機法第２条４項では医療機器を以下のように定義しており、医療機器ではない美容・健康関連機器は、雑貨として扱われます。 薬機法（定義） 第２条第４項　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされてい...

２０２１年８月より薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）が改正され、薬機法違反の広告に対して、課徴金命令の制度が導入されることになりました。 今回の改正は、虚偽・誇大広告の販売で得た不当な利益を徴収することによって、違反行為の抑止を図ることを目的としています。 （課徴金納付命令）第７...

【】 食品として販売する物に関して広告をする際には、健康の保持増進の効果等について、虚偽・誇大な表示をすることが禁止されています。 健康増進法３１条１項では、「何人も」食品に関して広告その他の表示をするときは、著しく事実に相違する表示や著しく人を誤認させるような表示を禁止しています。 そのため、商品を供給していない広告...

医薬品としての許可を取らずに医薬品的な販売をしてしまうと、サプリメントであっても薬機法違反となります。 【】 薬機法上には、サプリメントの規定はありませんが、医薬品について定義する規定があり、医薬品と誤解されるようなサプリメントは、無承認無許可医薬品として扱われます。 薬機法第２条１項　医薬品の定義 この法律で「医薬品...

【】 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品に関する法律です。 【】 薬機法上、医薬品とは、以下のように定義されています。 なお、妊娠は疾病ではありませんが、ピルなどの避妊薬も医薬品に含まれます。 日本薬局方に収められている物人又...

医薬品製造販売業者、用法用量や製品表示の説明に関して、いかなる義務を負うかについて、以下説明していきます。 【義務①    適正な使用のための情報提供に努める義務】 まず、薬機法６８条の２第１項では、医薬品製造・販売業者等は医薬品を製造販売した後も医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用...

大阪府の吉村知事が、８月４日の記者会見において、「ポピドンヨードによる、うがい薬をすることによって、このコロナにある程度打ち勝てるのではないかとすら思っている」と発言したことにより、現在、うがい薬を買い占め、転売する動きが見られます。 うがい薬が新型コロナウイルス（COVID-19）に効果があるかは本記事では触れませんが、ポ...

【罰則の対象者】 製造元、販売元だけでなく、広告代理店、アフィリエイター、インフルエンサーなど、業務に関わる全ての者に罰則が科される可能性があります。 法人の役職員等が、業務に関して違反した場合には、法人にも罰金刑が科される可能性があります。 【摘発の流れ】 まず、捜査機関がサイバーパトロールにより違反を発見し、捜査対...

【特定保健用食品（トクホ）とは】 （１）　特定保健用食品とは、健康増進法26条１項に基づいて特定の保険の用途を表示するために許可又は承認を受けた食品であり、以下のマークが用いられているものです。 （２）　トクホ承認の要件 ①　容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つこと ②　身体の生理機能、組織機能の良好な...