相談事例– category –

「新商品を、医療機器としての承認を受けずに、雑貨として売りたいのですが可能でしょうか」という相談を日々いただいております。 同様のご相談がございましたら、ぜひお問合せください。同業の弁護士からの相談も受け付けております。 また、雑貨であることを前提に輸入をされたいという場合、ざっくり言うと、税関前であれば薬務課、税関...

幹細胞という言葉を最近よく耳にするようになりました。 ２０２０年には美容医療の現場で脚光を浴び、２０２１年には、細胞が含まれていない培養上清液が化粧品に用いられるようになりました。 ここでは簡単に、医療と薬事に関して、幹細胞培養上清液をどう取り扱うべきか、解説いたします。 【医療について】 幹細胞培養上清液とは、体内に...

【】 化粧品の広告やパッケージに、「ナイアシンアミド」や「ヒアルロン酸」のように、特定の成分を目立たせて表示することは原則として認められていません。 その理由は、承認を要しない化粧品において、特定成分を表示してしまうと、その成分が主成分であるとの誤解やあたかも有効成分であるかのような誤解を与えてしまうためです。 ただし...

ドラッグストアで、医薬品や医薬部外品を含む不特定の商品を、３０００円以上お買い上げの方に抽選で５万円分の商品券をプレゼント、という企画をすることはできますか。 可能です。医薬品についての懸賞も、景品表示法に反しない限りで認められます。本件は景表法のいわゆる一般懸賞に該当しますので、景品が購入額の２０倍以下かつ１０万円...

育毛剤の販売や広告の際に、ビフォーアフター写真を載せることはできますか。 単にビフォーアフター写真が良いか悪いか、というだけでなく、ビフォーアフター写真を掲載することで、読み手に対し、効能効果の標榜と同様の影響を与えることが想定されます。医薬部外品であれば、承認を受けた範囲内での育毛にする効能効果を標ぼうすることがで...

新型コロナウイルスを死滅させる素材で作ったマスクの広告販売の際に、権威ある死滅率検査の結果を標ぼうすることはできますか。 ある素材について、権威ある新型コロナウイルスの死滅率検査で良い結果が得られたのであれば、その素材を使った商品については医療機器としての承認を得て広告販売するか、素材に関する説明と、商品に関する説明...

体外診断用医薬品をインターネットで販売することは出来ますか。 体外診断用医薬品となった場合には、医療用医薬品であるためネット販売、ドラッグストアでの販売はできず、調剤薬局においても、零売薬局等の条件を満たしたケースを除いて、基本的には医師の処方箋に基づかずに販売することはできません。 なお、新型コロナウイルスの抗原検...

薬剤師が行うことのできるオンライン服薬指導について教えてください。 薬剤師が電話や情報通信機器を用いて服薬指導等を適切に行うことが可能と判断した場合にオンライン服薬指導が可能です。具体的には次のとおりです。 【解説】 コロナ禍での対応 ご承知のとおり、コロナ渦での時限的な取り扱いとして、通達に従ったオンライン服薬指導が...

新型コロナウイルスの検査キットを「雑貨」「研究用試薬」として販売することはできますか。それとも「体外診断用医薬品」として承認を得るべきですか。 体外診断用医薬品と雑貨との区別ですが、解説の第２に記載のとおり、一見すると体外診断用医薬品の定義に該当するようなものであっても、研究目的にて企業等に販売する場合には体外診断用...

【Q&A】 医薬品を個人輸入する場合の注意点について教えてください。 自分で使用するために個人輸入することは可能ですが、原則として、その証明（薬監証明）が必要です。 【解説】 海外で販売されている医薬品等を輸入することは、薬機法上「製造販売」にあたります。そのため、事業として医薬品等の輸入を行うには、厚生労働省の許可が...