カテゴリー: 薬機法,相談事例

Q 手指消毒のための商品を販売する際の注意点について教えてください。

A 対象となる商品が医薬品または医薬部外品にあたると判断される場合には、承認を得る必要があります。医薬品または医薬部外品にあたらないように販売する場合は広告表現に十分留意してください。

解説

対象となる商品が医薬品に該当する場合は、品目ごとに厚生労働省の承認を得なければなりません。

 薬機法上「医薬品」とは、人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物、もしくは、人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの、または日本薬局方に収められている物とされています。

 この医薬品に該当するか否かは、判例上、「その物の成分、形状、名称、その物に表示された使用目的・効果効能・用法用量、販売方法、その際の演述・宣伝などを総合して、その物が通常人の理解において「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されれうことが奥的とされている」と認められる物をいい、これが客観的に薬理作用を有するものであるか否かは問わない」とされており、商品の外観から判断されることになります。

 厚生労働省の通達においても、医薬品に該当するか否かは「医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識するかどうかにより判断することとなる。通常人が・・・認識するかどうかは、その物の本質成分(原材料)、形状(剤型、容器、包装、意匠等をいう。)及びその物に表示された使用目的・効能効果・用法用量並びに販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断すべきものである。」とされています。  また、殺菌消毒を目的とするエタノールについては、「殺菌消毒薬」として、医薬部外品に該当します。

留意すべき表現

医薬品に該当しないものとして、例えば雑貨として販売するのであれば、広告表現には十分留意する必要があります。

 殺菌、消毒などという表現は、薬効としてウイルスや菌に働きかけるものであることの標榜であり、医薬品に該当するとみなされる可能性が高いです。

 他方、抗菌、抗ウイルスや、薬効としてではなく物理的にウイルスや菌に働きかける表現であれば医薬品に該当しないと判断される可能性が高いです。

関係する条文

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律より抜粋)

第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一 日本薬局方に収められている物 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。) 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

第十四条 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

以上

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