カテゴリー: 薬機法,行政通達

無承認無許可医薬品の指導取締りについて
(昭和46年6月1日 薬発第476号)

 以下は、厚生労働省による通達であり、裁判所の判断よりもやや厳しい解釈となっています。

効能効果の標榜の例として、以下のような事例が挙げられていますので参考になります。

▶︎ 参考元|厚生労働省ホームページ

① 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果

(例) 糖尿病、高血圧、動脈硬化の人に、胃・十二指腸潰瘍の予防、肝障害・腎障害をなおす、ガンがよくなる、眼病の人のために、便秘がなおる等

② 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果

 ただし、栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない。

 (例) 疲労回復、強精(強性)強壮、体力増強、食欲増進、老化防止、勉学能力を高める、回春、若返り、精力をつける、新陳代謝を盛んにする、内分泌機能を盛んにする、解毒機能を高める、心臓の働きを高める、血液を浄化する、病気に対する自然治癒能力が増す、胃腸の消化吸収を増す、健胃整腸、病中・病後に、成長促進等

③ 医薬品的な効能効果の暗示

a. 名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの

 (例) 延命○○、○○の精(不死源)、○○の精(不老源)、薬○○、不老長寿、百寿の精、漢方秘法、皇漢処方、和漢伝方等

b. 含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの

 (例) 体質改善、健胃整腸で知られる○○○○を原料とし、これに有用成分を添加、相乗効果をもつ等

c. 製法の説明よりみて暗示するもの

 (例) 本邦の深山高原に自生する植物○○○○を主剤に、△△△、×××等の薬草を独特の製造法(製法特許出願)によって調製したものである。等

d. 起源、由来等の説明よりみて暗示するもの

 (例) ○○○という古い自然科学書をみると胃を開き、欝を散じ、消化を助け、虫を殺し、痰なども無くなるとある。こうした経験が昔から伝えられたが故に食膳に必ず備えられたものである。等

e. 新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより暗示するもの

 (例) 医学博士○○○○の談

 「昔から赤飯に○○○をかけて食べると癌にかからぬといわれている。………癌細胞の脂質代謝異常ひいては糖質、蛋白代謝異常と○○○が結びつきはしないかと考えられる。」等

以上

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