カテゴリー: 薬機法,行政通達

無承認無許可医薬品の監視指導について(昭和62年9月22日 薬監第88号)

栄養補給や健康維持・増進に関する記載が参考になります。

▶︎ 参照元|厚生労働省ホームページ

・栄養補給に関する表現

(1) 「栄養補給」の表現について

ア 「栄養補給」という表現自体は、医薬品的な効能効果には該当しないが、次のような、疾病等による栄養成分の欠乏時等を特定した表現は、医薬品的な効能効果に該当する。

(例) ・病中病後の体力低下時(の栄養補給)に

・胃腸障害時(の栄養補給)に

なお、医薬品的な効能効果に該当しない表現であっても、虚偽誇大な表現については不当景品類及び不当表示防止法第4条第1項第1号に、また、場合によっては健康増進法第31条等他法令に抵触するおそれがあるので、食品としての表現の適否については、栄養・食品担当部局等関係部局に照会するよう指導すること。

イ 特定時期の栄養補給については、正常状態でありながら通常の生理現象として特に栄養成分の需要が増大することが医学的、栄養学的に確認されている発育期、妊娠授乳期等において、その栄養成分の補給ができる旨の表現は、直ちに医薬品的な効能効果には該当しない。

なお、この場合にあっても、虚偽誇大な表現については不当景品類及び不当表示防止法第4条第1項第1号に、また、場合によっては健康増進法第31条等他法令に抵触するおそれがあるので、食品としての表現の適否については、栄養・食品担当部局等関係部局に照会するよう指導すること。

ウ 栄養補給と標ぼうしながら、頭髪、目、皮膚等の特定部位への栄養補給ができる旨を標ぼうし、当該部位の改善、増強等ができる旨暗示する表現は、医薬品的な効能効果に該当する。

(2) 栄養成分に関する表現について

ア 栄養成分の体内における作用を示す表現は、医薬品的な効能効果に該当する。

ただし、栄養機能食品において、栄養成分の機能として認められた表示の範囲を除く。

(例) ・〇〇は体内でホルモンのバランスを調整しています。

なお、特定商品に関連しない栄養に関する一般的な知識の普及については、この限りでない。

イ 具体的な作用を標ぼうせずに単に健康維持に重要であることを示す表現又はタンパク質、カルシウム等生体を構成する栄養成分について構成成分であることを示す表現は、直ちに医薬品的な効能効果には該当しない。

なお、この場合にあっても、虚偽誇大な表現については不当景品類及び不当表示防止法第4条第1項第1号に、また、場合によっては健康増進法第31条等他法令に抵触するおそれがあるので、食品としての表現の適否については、栄養・食品担当部局等関係部局に照会するよう指導すること。

4 「健康維持」、「健康増進」等の表現

(1) 「健康維持」、「美容」の表現は、医薬品的な効能効果に該当しない。

なお、虚偽誇大な表現については不当景品類及び不当表示防止法第4条第1項第1号に、また、場合によっては健康増進法第31条等他法令に抵触するおそれがあるので、食品としての表現の適否については、栄養・食品担当部局等関係部局に照会するよう指導すること。

(2) 「健康増進」の表現は、身体諸機能の向上を暗示するものであるが、「食品」の文字を容器、被包前面及び内袋にわかりやすく記載する等食品である旨が明示されている場合であって、総合的に判断して医薬品と認識されるおそれのないことが明らかなときには、「健康増進」の標ぼうのみをもって医薬品に該当するとは断定できないものの、虚偽誇大な表現については不当景品類及び不当表示防止法第4条第1項第1号に、また、場合によっては健康増進法第31条等他法令に抵触するおそれがあるので、食品としての表現の適否については、栄養・食品担当部局等関係部局に照会するよう指導すること。

以上

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