
Q新型コロナウイルスを死滅させる素材で作ったマスクの広告販売の際に、権威ある死滅率検査の結果を標ぼうすることはできますか。
Aある素材について、権威ある新型コロナウイルスの死滅率検査で良い結果が得られたのであれば、その素材を使った商品については医療機器としての承認を得て広告販売するか、素材に関する説明と、商品に関する説明とは完全に分離して広告販売するしかないということになります。
解説
ある素材が、権威ある新型コロナウイルスの死滅率検査で良い結果が出たとしても、その素材を用いたマスク等の商品を販売する場合には、薬機法上、十分に留意することが必要です。
表現を間違えると、対象となるマスク等が、薬機法上「医療機器」であるとみなされてしまいます。
そうすると、未承認の医療機器の広告の罪、販売の罪が成立することとなり、行政指導だけではなく、捜索差押、逮捕、起訴という刑事処分を受ける恐れまで生じます。
すなわち、医療機器とは、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(医療用品、歯科材料、衛生用品など)であるとされています。
新型コロナウイルスという人の疾病を予防するマスクは医療機器に該当するとみなされる可能性があるのです。
なお、上記は、薬効の作用としてウイルスを死滅・殺菌・消毒するような場合が対象となり、物理的な作用としてウイルスを除去、抗ウイルス、抗菌する場合には対象とならないと解されています。
この点については、東京都福祉保健局の講習会資料でも、以下のような記載がされております。
Q マスク(不織布等) は、医療機器に該当するか?
A 不織布等の物理的な作用として、ウイルスの除去を目的とするものは薬事非該当
Q 問題となる標ぼう(表現)はどのようなものか
A 特定の細菌やウィルスに対する効果を標ぼう(表現)するもの、殺菌・不活化、感染症予防を標ぼうするもの 「新型インフルエンザ予防に」等
参考資料:東京都福祉保健局講習会資料
ある素材について、権威ある新型コロナウイルスの死滅率検査で良い結果が得られたのであれば、その素材を使った商品については医療機器としての承認を得て広告販売するか、素材に関する説明と、商品に関する説明とは完全に分離して広告販売するしかないということになります。 後者の手法を検討される場合は、当事務所までお問い合わせください。
2021年3月10日

Q育毛剤の販売や広告の際に、ビフォーアフター写真を載せることはできますか。 A単にビフォーアフター写真が良いか悪いか、というだけでなく、ビフォーアフター写真を掲載することで、読み手に対し、効能効果の標榜と同様の影響を与え […]
▶︎ 続きを読む
2021年1月16日

Q体外診断用医薬品をインターネットで販売することは出来ますか。 A体外診断用医薬品となった場合には、医療用医薬品であるためネット販売、ドラッグストアでの販売はできず、調剤薬局においても、零売薬局等の条件を満たしたケースを […]
▶︎ 続きを読む
2021年1月12日

Q薬剤師が行うことのできるオンライン服薬指導について教えてください。 A次のとおりです。 解説 コロナ禍での対応 ご承知のとおり、コロナ渦での時限的な取り扱いとして、通達に従ったオンライン服薬指導が可能となっております。 […]
▶︎ 続きを読む
Access
〒104-0031 東京都中央区京橋2-5-22 キムラヤビル7階
TEL: 03-5357-1901 FAX:03-5357-1902
アクセス情報JR・東京駅(八重洲地下街5番出口から徒歩5分)
銀座線・京橋駅(6番出口から徒歩30秒)
有楽町線・銀座一丁目駅(7番出口から徒歩4分)
都営浅草線・宝町駅(A5番出口から徒歩4分)
その他ご質問等、お気軽にお問い合わせください。
リモートでのお問い合わせも歓迎しています。