カテゴリー: 薬機法,法律・判例

医薬品とは?

薬機法上、医薬品とは、以下のように定義されています。なお、妊娠は疾病ではありませんが、ピルなどの避妊薬も医薬品に含まれます。

① 日本薬局方に収められている物
② 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの
③ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの
(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除きます。)

薬機法で定められる医薬品の種類

薬機法で定められる医薬品の種類とOTC医薬品の詳細は、以下の2つの表に整理した通りです。医薬品の種類ごとに通販の可・不可があります。

① 医薬品の種類

医薬品 薬局医薬品* 医療用医薬品 処方箋医薬品 通販不可
零売医薬品 通販不可
薬局製造販売医薬品* 通販不可
OTC医薬品 一般用医薬品 第一類医薬品 通販可*
第二類医薬品 通販可*
第三類医薬品 通販可*
要指導医薬品 通販不可

*薬機法上の薬局には病院や診療所は含みません。

*通販などインターネット等により薬局または店舗以外の場所にいる方へ販売する方法を、薬機法上の「特定販売」と言います。なお、医薬部外品や化粧品も通販が可能であることは周知の通りです。

② OTC医薬品の分類

OTC医薬品
の種類
販売形態 販売者 薬剤使用状況
確認義務
情報提供及び
指導義務
相談応需
一般用
医薬品
第一類 通販可* 薬剤師 義務 情報提供の
義務
義務
第二類 通販可* 薬剤師
登録販売者
努力義務 情報提供の
努力義務
義務
第三類 通販可* 薬剤師
登録販売者
なし なし 義務
要指導医薬品 対面販売のみ 薬剤師 義務 情報提供及び
指導義務
義務

*通販などインターネット等により薬局または店舗以外の場所にいる方へ販売する方法を、薬機法上の「特定販売」と言います。なお、医薬部外品や化粧品も通販が可能であることは周知の通りです。

医薬品等の広告

医薬品に限らず、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療について、薬機法上、主に、以下のような規制がなされており、違反すれば中止命令や罰則が科される可能性があります。

① 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない(薬機法66条1項)。

② 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告してはらない(薬機法66条2項)。

③ 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない(薬機法66条3項)

④ がんその他の政令で定める特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であって、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置が定められる(薬機法67条)。

⑤ 承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告は禁止される(薬機法68条)。

⑥ その他、厚生労働省の通達である医薬品等適正広告基準を参照

4 医薬品の個人輸入

はじめに

医薬品を輸入して販売することは、薬機法上の「製造販売」にあたり、許可が必要となります(薬機法2条13項、12条)。

もっとも、販売目的ではなく、個人が自己使用のために輸入する場合や、医師が自身の患者の治療のため(自身の医療行為のため)に輸入する場合には、許可がなくても輸入することができます。

この場合、原則として、自身のためだけに使用することが目的であるという「薬監証明」を受けて、税関に確認する必要があります。薬監証明の要否については関東信越厚生局のホームページ等を随時ご参照ください。

▶︎ 関連記事|医薬品を個人輸入する場合の注意点

医薬品の輸入代行業務

医薬品の個人輸入の代行業務や、医師が自身の患者の治療のために輸入することの代行業務を行うことは、許可等の必要がなく可能です。

但し、以下の2点に留意すべきです。

① 輸入代行業務とは名ばかりで、実際は輸入販売業務となっていないか。

厚生労働省の通達である「個人輸入代行業の指導・取締り等について」(平14・8・28医薬発第08280/14号厚生労働省医薬局長通知)によれば、輸入代行業者は、輸入の主体となる個人や医師から代金を預かって、取りまとめて外国の業者に支払うことができますが、商品の発送については外国の業者から輸入の主体となる個人や医師に直接発送しなければならないとされています。

② 未承認医薬品等の広告は禁止されている。

輸入代行業務を行っていること自体の広告は可能ですが、日本では、未承認医薬品等の広告は禁止されているため、一般人が認知できる状態で、特定の医薬品等の購入を、不特定多数の者に希望を募るような広告を行うことは認められません(薬機法68条)。

【薬機法】 法律・判例の最新記事
アクセス
Access
弁護士法人ネクスパート法律事務所

〒104-0031 東京都中央区京橋2-5-22 キムラヤビル7階

TEL: 03-5357-1901 FAX:03-5357-1902

アクセス情報

JR・東京駅(八重洲地下街5番出口から徒歩5分)

銀座線・京橋駅(6番出口から徒歩30秒)

有楽町線・銀座一丁目駅(7番出口から徒歩4分)

都営浅草線・宝町駅(A5番出口から徒歩4分)

「こんな広告表現は許されるか?」「薬務課や保健所から連絡が来てしまった。」
その他ご質問等、お気軽にお問い合わせください。
リモートでのお問い合わせも歓迎しています。
                   お問い合わせ