カテゴリー: 薬機法,相談事例

医薬品を個人輸入する場合の注意点について教えてください。

自分で使用するために個人輸入することは可能ですが、原則として、その証明(薬監証明)が必要です。

解説

海外で販売されている医薬品等を輸入することは、薬機法上「製造販売」にあたります。そのため、事業として医薬品等の輸入を行うには、厚生労働省の許可が必要になります。

 他方で、事業としてではなく、あくまで個人で利用する目的で輸入する場合には、「業として」にあたらず、許可は必要ありません。自分で使用する場合に限られますので、他人に売ったり譲ったりすることはできません。

 個人輸入をする際には、原則として、地方厚生局で必要書類を提出し、薬機法に違反する輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、一定の範囲内であれば、特例的に税関限りの確認で通関することができます。

 ただし、日本国内で流通している医薬品等と異なり、海外製品は、薬機法に基づく品質や有効性、安全性の確認がとれているものではありません。国や地域によっては、日本と同レベルの確認が行われていないことがあり、期待する効果が得られなかったり、人体に有害な物質が含まれている可能性があります。厚生労働省では、このようなリスクについて、十分注意するよう促しています。

 また、海外では使用が認められている医薬品や成分であっても、日本では違法とされているものをありますので十分注意をしてください。  例えば、アデロール、アデラルと呼ばれる医薬品は、アメリカでは処方箋により購入することが可能だそうですが、含有するアンフェタミンという成分は、日本では覚せい剤として覚せい剤取締法の対象となっています。

関係する条文

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律より抜粋)

第二条
13 この法律で「製造販売」とは、その製造(・・・)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)を電気通信回線を通じて提供することをいう。

第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。)、医薬部外品又は化粧品の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売をしてはならない。
 (表省略)

以上

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