カテゴリー: 薬機法,法律・判例

医薬部外品とは

医薬部外品とは、薬機法上は概ね以下のように3つの分類で規定されている人体に対する作用が緩和なものをいいます(薬機法2条2項)。

(1) 以下の目的で使用されるもの

① 吐きけその他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止

(例) 口臭スプレー等

② あせも、ただれ等の防止

(例) クリームやハンドジェル等

③ 脱毛の防止、育毛又は除毛

(例) 発毛剤等

(2) 人又は動物の保険のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用されるもの

(例) 殺虫剤等

(3) その他、厚生労働大臣が指定するもの以下のもの。

(平成 21 年 2 月 6 日厚生労働省告示第 25 号)
(1) 胃の不快感を改善することが目的とされている物
(2) いびき防止薬
(3) 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。)
(4) カルシウムを主たる有効成分とする保健薬((19)に掲げるものを除く。)
(5) 含嗽薬
(6) 健胃薬((1)及び(27)に掲げるものを除く。)
(7) 口腔咽喉薬((20)に掲げるものを除く。)
(8) コンタクトレンズ装着薬
(9) 殺菌消毒薬((15)に掲げるものを除く。)
(10) しもやけ・あかぎれ用薬((24)に掲げるものを除く。)
(11) 瀉下薬
(12) 消化薬((27)に掲げるものを除く。)
(13) 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
(14) 生薬を主たる有効成分とする保健薬
(15) すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物
(16) 整腸薬((27)に掲げるものを除く。)
(17) 染毛剤
(18) ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
(19) 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
(20) のどの不快感を改善することが目的とされている物
(21) パーマネント・ウェーブ用剤
(22) 鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)
(23) ビタミンを含有する保健薬((13)及び(19)に掲げるものを除く。) (24) ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物
(25) 薬事法第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物
(26) 浴用剤
(27) (6)、(12)又は(16)に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの

医薬部外品の広告

品目ごとに承認を受けて、承認の範囲内で広告表現することが可能です。 薬用化粧品の具体例については後掲の通りです。

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