カテゴリー: 薬機法,法律・判例

医療機器とは

薬機法上、医療機器とは、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう、とされています(薬機法2条4項)。

医療機器の分類

(1) 医療機器は、3つに分類され、それぞれ取得すべき許可が異なります。

医療機器の種類許可の種類具体例
高度管理医療機器第1種医療機器製造販売業許可人工呼吸器、ペースメーカー等
管理医療機器第2種医療機器製造販売業許可MRI装置、超音波診断装置等
一般医療機器第3種医療機器製造販売業許可メス、ピンセット等

(2) また、他の分類として、以下の2つの分類があります。これらは、上記の高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器のいずれにおいても指定される可能性があります。

    特定保守管理医療機器医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから、その適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が指定するものをいう(薬機法2条8項)。 販売や貸与等を行う場合は許可が必要となる(薬機法39条1項)。
      設置管理医療機器設置に当たって組み立てが必要な特定保守管理医療機器であって、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組み立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものをいう(規則114条の55第1項)。 製造販売業者は、設置管理医療機器ごとに、組立方法や品質の確認方法についての設置管理基準書を作成し、販売時等に交付しなければならない(薬機法114条の55第1項、2項)。

未承認の医療機器の広告の禁止

未承認の医療機器の広告は禁止されています(薬機法68条)。

例えば、未承認の新型コロナウイルスの検査キットの広告を行うことは薬機法違反であり、犯罪です。

ただし、①学術的研究報告を、②医師等の求めに応じて未承認の医療機器の情報提供をすることは認められています(厚生労働省通達/平成24・3・30薬食監麻発0330)。

そのため、検査キットを、診断目的ではなく、臨床研究目的であるとして①②の要件に当てはまるように脱法的に広告・販売する業者が多く現れて問題となりました。

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