カテゴリー: 薬機法,相談事例

Q 犬や猫の歩行を助ける器具など、動物用の医療機器の販売について注意すべきことを教えてください。

A 動物用であっても医療機器に該当するのであれば、製造販売には、製造販売業の許可と、品目ごとの承認または届出が必要です。

解説

 医療機器は、人に対するものだけでなく、動物に対するものも含まれます。専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、薬機法83条で動物用医療機器として読み替えがなされています。

 動物用医療機器は、副作用や機能障害が生じた場合における動物の生命や健康に対する影響の可能性や程度の大きさに応じて、動物用高度管理医療機器、動物用管理医療機器、動物用一般医療機器に分類されています。

 分類については、農林水産省の告示で決められています(農水省告示第2217号)。

動物用高度管理医療機器の例

  • 人工心臓弁
  • 人工心肺装置
  • 人工腎臓装置

動物用管理医療機器の例

  • 麻酔器
  • 呼吸補助機
  • 内臓機能代用器

動物用一般医療機器の例

  • 手術台及び治療台
  • 医療用照明器
  • 医療用消毒器

 動物用医療機器を製造販売するには、製造業者として、製造する医療機器の分類に応じて第一種から第三種の動物用医療機器製造販売業許可が必要となります。

 加えて、動物用医療機器の品目ごとに、動物用高度管理医療機器と動物用管理医療機器には農林水産省の承認が、動物用一般医療機器には届出が必要になります。

 人用医療機器として承認を得ている医療機器でも、動物用として製造販売する場合には、動物用医療機器としての承認申請が必要になります。  なお、人用医療機器の承認は厚生労働省の管轄ですが、動物用医療機器の承認は農林水産省の管轄になります。

関係する条文

(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律より抜粋)

第二条
4 「この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。」

第二十三条の二
「次の表の上欄に掲げる医療機器・・・の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医療機器・・・の製造販売をしてはならない。」

医療機器・・・の種類許可の種類
高度管理医療機器第一種医療機器製造販売業許可
管理医療機器第二種医療機器製造販売業許可
一般医療機器第三種医療機器製造販売業許可

第二十三条の二の五
「医療機器(一般医療機器・・・を除く。)・・・の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。」

第二十三条の二の十二
「医療機器・・・の製造販売業者は、第23条の2の5第1項・・・に規定する医療機器・・・以外の医療機器・・・の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。」

第三十九条
「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供してはならない。ただし、・・・。」

3 「管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム(管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供しようとする者(第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。)は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は貸与業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするときは、この限りでない。」

第八十三条
「医薬品、医薬部外品、医療機器又は再生医療等製品(治験の対象とされる薬物等を含む。)であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律・・・中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」・・・・とする。」

以上

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