サプリと薬機法との関わりについて

医薬品としての許可を取らずに医薬品的な販売をしてしまうと、サプリメントであっても薬機法違反となります。

サプリメントを規制する法律

薬機法上には、サプリメントの規定はありませんが、医薬品について定義する規定があり、医薬品と誤解されるようなサプリメントは、無承認無許可医薬品として扱われます。

薬機法第２条１項　医薬品の定義

この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一　日本薬局方に収められている物

二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

薬機法第2条1項

薬機法第２４条　無承認無許可医薬品の販売

薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。

２　前項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

薬機法第24条

薬機法第６８条　無承認無許可医薬品の広告

何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であって、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

薬機法第68条

厚生労働省通達「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和４６年６月１日薬発第４７６号　

通称４６通知では成分、形状、効能効果、用法用量の規制が示されています。

厚生労働省の判断基準

厚生労働省通達「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和４６年６月１日薬発第４７６号）によると、サプリメントが医薬品に該当するかどうかは次のように解釈されています。

人が口にする物が、薬機法に規定する医薬品に該当するかは、医薬品として誤解されるおそれがあるかどうかによって判断されます。

医薬品として誤解されるおそれがあるかどうかは、その物の成分、形状、効能効果、用法用量、販売方法等を総合的に判断されます。

①成分について

東京都福祉保健局のホームページには、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」という、サプリメントには使用することができない、効果が強い成分や激しい成分、危険な成分が掲載されています。

なお、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に掲載されている成分は、医薬品的効能効果を標ぼうしなければ、直ちに医薬品とは判断されることはありません。

②形状について

アンプル剤のような剤型は、もともと注射液を入れるものなので、そのようなものが入っている液体は医薬品ではないかと誤解されるおそれがあるため、サプリメントに使用すると薬機法違反となります。

また、舌下錠や口腔内に噴霧するスプレー等も医薬品的形状とみなされます。

③効能効果について

身体への変化を述べると薬機法違反となります。

具体的には、その物の容器や添付文書、インターネットの広告等に、「糖尿病の人に」「高血圧に効く」「ガンがよくなる」等とあたかも疾病の治療や予防を目的とするような効能効果を記載することができません。

また、「食欲増進」「心臓の働きを高める」等と身体の組織機能の増強や増進を謳うこともできません。

さらに、「○○薬」や「延命○○」という名称は医薬品的な効能効果の暗示とみなされます。

④用法用量について

医薬品は、病気の治療や予防の効果、安全性確保のために、服用時期、服用間隔、服用量等の詳細な用法用量を定めることが必要不可欠です。

したがって、使用方法として服用時期、服用間隔、服用量等の記載がある場合には、原則として医薬品的な用法用量とみなされます。

ＮＧ例

• 飲む時間の指定　　　毎食後に
• 飲む量の指定　　　　１日２～３回
• 飲み方の指定　　　　舌下で溶かしてください
• 飲む対象の指定　　　中高年の男性

まとめ

ここでは、サプリメントを販売するにあたり、どのような場合に、医薬品とみなされてしまうのか、という点について見てきました。