【改正薬機法】課徴金制度の導入について

2021 8/22

2021年8月22日 2024年7月8日

２０２１年８月より薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）が改正され、薬機法違反の広告に対して、課徴金命令の制度が導入されることになりました。

今回の改正は、虚偽・誇大広告の販売で得た不当な利益を徴収することによって、違反行為の抑止を図ることを目的としています。

（課徴金納付命令）
第７５条の５の２　第１項
第６６条第一項の規定に違反する行為（以下「課徴金対象行為」という。）をした者（以下「課徴金対象行為者」という。）があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額（次条及び第７５条の５の５第８項において「対価合計額」という。）に１００分の４．５を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。

課徴金の対象行為

第６６条第１項では、医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的、暗示的であるかを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告することや、記述、流布することを禁止しています。

課徴金納付命令

医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を対象に、違反を行っていた期間における対象商品の売上額の４．５％の課徴金が課されることになります。

令和２年、消費者庁は、景表法違反事業者に対して、５億円を超える課徴金納付命令を実施しました。

今回の薬機法改正は景表法の「売上の３％」を上回る、「売上の４．５％」となるので、高額な納付命令が実施される可能性があります。

対象者	何人も
対象行為	虚偽・誇大広告
課徴金	売上に対する４．５％
減免ケース１	課徴金額が２２５万円（対象品目の売上が５０００万円）未満
減免ケース２	景表法の課徴金納付命令がある場合には、売上額の３％（景表法上の課徴金算定率）が控除
減免ケース３	事案発覚前に違反者が自主的に報告したときは、５０％の減額

第７５条の５の２　第２項
前項に規定する「課徴金対象期間」とは、課徴金対象行為をした期間（課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から６月を経過する日（同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その日）までの間に課徴金対象行為者が当該課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をしたときは、当該課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が３年を超えるときは、当該期間の末日から遡って３年間とする。）をいう。

課徴金対象期間

課徴金対象期間とは、原則６６条第１項に違反する行為をやめた日までとなります。

ただし、違反行為をやめた後、そのやめた日から６か月を経過する日までの間に違反行為に係る取引をしたときは、最後の取引をした日までの期間を加えた期間が対象期間となります。

虚偽・誇大広告をやめた後も当該取引がされている場合、誤解による取引が行われると考えられる期間（虚偽・誇大広告をやめた日から６か月を経過する日または、謝罪広告を出す等、厚生労働省が定める措置を取った場合にはその日まで）に行われた取引に基づく売上は、課徴金額の算出に含まれることとなります。

なお、当該期間が３年を超える場合には、当該期間の末日より遡って３年となります。

課徴金額が２２５万円（対象品目の売上が５０００万円）未満の場合、課徴金は免除となります。

同一案件について、景表法の課徴金納付命令がある場合には、売上額の３％（景表法上の課徴金算定率）が控除されます。

課徴金対象行為に該当する事実を、事案発覚前に違反者が自主的に報告したときは、５０％の減額となります。

時効について、違反行為をやめた日から５年を経過したときは、課徴金を賦課しないとされています。