健康食品とは?健康食品の広告の留意点

1. 　野菜、果物、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物
2. 健康増進法（平成14年法律第103号）第26条の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品
3. 食品表示法（平成25年法律第70号）第４条第１項の規定に基づき制定された食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）第２条第１項第10号の規定に基づき届け出た表示内容を表示する機能性表示食品

Ⅰ　医薬品の判定における各要素の解釈
１ 物の成分本質（原材料）からみた分類
物の成分本質（原材料）が、専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）であるか否かについて、別添１「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（以下「判断基準」という。）により判断することとする。 なお、その物がどのような成分本質（原材料）の物であるかは、その物の成分、本質、起源、製法等についての表示、販売時の説明、広告等の内容に基づいて判断して差し支えない。
判断基準の１．に該当すると判断された成分本質（原材料）については、別添２「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」にその例示として掲げることとする。 なお、別添２に掲げる成分本質（原材料）であっても、医薬部外品として承認を受けた場合には、当該成分本質（原材料）が医薬部外品の成分として使用される場合がある。
また、判断基準の１．に該当しないと判断された成分本質（原材料）については、関係者の利便を考え、参考として別添３「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」にその例示として掲げることとする。なお、当該リストは医薬品の該当性を判断する際に参考とするために作成するものであり、食品としての安全性等の評価がなされたもののリストではないことに留意されたい。

２ 医薬品的な効能効果の解釈
その物の容器、包装、添付文書並びにチラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物あるいは演述によって、次のような効能効果が表示説明されている場合は、医薬品的な効能効果を標ぼうしているものとみなす。また、名称、含有成分、製法、起源等の記載説明においてこれと同様な効能効果を標ぼうし又は暗示するものも同様とする。 なお、食品表示基準（平成27年内閣府令第10号）第２条第１項第11号の規定に基づき、内閣総理大臣が定める基準に従い、栄養成分の機能の表示をする栄養機能食品（以下「栄養機能食品」という。）にあっては、その表示等を医薬品的な効能効果と判断しないこととして差し支えない。

(一) 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
(例) 糖尿病、高血圧、動脈硬化の人に、胃・十二指腸潰瘍の予防、肝障害・腎障害をなおす、ガンがよくなる、眼病の人のために、便秘がなおる等

(二) 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果。ただし、栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない。
(例) 疲労回復、強精（強性）強壮、体力増強、食欲増進、老化防止、勉学能力を高める、回春、若返り、精力をつける、新陳代謝を盛んにする、内分泌機能を盛んにする、解毒機能を高める、心臓の働きを高める、血液を浄化する、病気に対する自然治癒能力が増す、胃腸の消化吸収を増す、健胃整腸、病中・病後に、成長促進等

(三) 医薬品的な効能効果の暗示
(ａ) 名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの
(例) 延命○○、○○の精（不死源）、○○の精（不老源）、薬○○、不老長寿、百寿の精、漢方秘法、皇漢処方、和漢伝方等
(ｂ) 含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの
(例) 体質改善、健胃整腸で知られる○○○○を原料とし、これに有用成分を添加、相乗効果をもつ等
(ｃ) 製法の説明よりみて暗示するもの
(例) 本邦の深山高原に自生する植物○○○○を主剤に、△△△、×××等の薬草を独特の製造法（製法特許出願）によって調製したものである。等
(ｄ) 起源、由来等の説明よりみて暗示するもの
(例) ○○○という古い自然科学書をみると胃を開き、欝（うつ）を散じ、消化を助け、虫を殺し、痰なども無くなるとある。こうした経験が昔から伝えられたが故に食膳に必ず備えられたものである。等
(ｅ) 新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより暗示するもの
(例)　医学博士○○○○の談 「昔から赤飯に○○○をかけて食べると癌にかからぬといわれている。 ………癌細胞の脂質代謝異常ひいては糖質、蛋白代謝異常と○○○が結びつきはしないかと考えられる。」等

３ 医薬品的な形状の解釈
錠剤、丸剤、カプセル剤及びアンプル剤のような剤型は、一般に医薬品に用いられる剤型として認識されてきており、これらの剤型とする必要のあるものは、医薬品的性格を有するものが多く、また、その物の剤型のほかに、その容器又は被包の意匠及び形態が市販されている医薬品と同じ印象を与える場合も、通常人が当該製品を医薬品と認識する大きな要因となっていることから、原則として、医薬品的形状であった場合は、医薬品に該当するとの判断が行われてきた。
しかし、現在、成分によって、品質管理等の必要性が認められる場合には、医薬品的形状の錠剤、丸剤又はカプセル剤であっても、直ちに、医薬品に該当するとの判断が行われておらず、実態として、従来、医薬品的形状とされてきた形状の食品が消費されるようになってきていることから、「食品」である旨が明示されている場合、原則として、形状のみによって医薬品に該当するか否かの判断は行わないこととする。ただし、アンプル形状など通常の食品としては流通しない形状を用いることなどにより、消費者に医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合は、医薬品と判断する必要がある。

４ 医薬品的な用法用量の解釈
医薬品は、適応疾病に対し治療又は予防効果を発揮し、かつ、安全性を確保するために、服用時期、服用間隔、服用量等の詳細な用法用量を定めることが必要不可欠である。したがって、ある物の使用方法として服用時期、服用間隔、服用量等の記載がある場合には、原則として医薬品的な用法用量とみなすものとし、次のような事例は、これに該当するものとする。ただし、調理の目的のために、使用方法、使用量等を定めているものについてはこの限りでない。
一方、食品であっても、過剰摂取や連用による健康被害が起きる危険性、その他合理的な理由があるものについては、むしろ積極的に摂取の時期、間隔、量等の摂取の際の目安を表示すべき場合がある。
これらの実態等を考慮し、栄養機能食品にあっては、時期、間隔、量等摂取の方法を記載することについて、医薬品的用法用量には該当しないこととして差し支えない。
ただし、この場合においても、「食前」「食後」「食間」など、通常の食品の摂取時期等とは考えられない表現を用いるなど医薬品と誤認させることを目的としていると考えられる場合においては、引き続き医薬品的用法用量の表示とみなすものとする。
（例）　１日２～３回、１回２～３粒１日２個 毎食後、添付のサジで２杯づつ　成人１日３～６錠 食前、食後に１～２個づつ　お休み前に１～２粒

Ⅱ　判定方法

人が経口的に服用する物について、Ⅰの「医薬品の判定における各要素の解釈」に基づいて、その成分本質（原材料）を分類し、その効能効果、形状及び用法用量について医薬品的であるかどうかを検討のうえ、以下に示す医薬品とみなす範囲に該当するものは、原則として医薬品とみなすものとする。なお、２種以上の成分が配合されている物については、各成分のうちいずれかが医薬品と判定される場合は、当該製品は医薬品とみなすものとする。
ただし、当該成分が薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されているものと認められ、かつ、当該成分を含有する旨標ぼうしない場合又は当該成分を含有する旨標ぼうするが、その使用目的を併記する場合等総合的に判断して医薬品と認識されるおそれのないことが明らかな場合には、この限りでない。

医薬品とみなす範囲は次のとおりとする。
（一）　効能効果、形状及び用法用量の如何にかかわらず、判断基準の１．に該当する成分本質（原材料）が配合又は含有されている場合は、原則として医薬品の範囲とする。
（二）　判断基準の１．に該当しない成分本質（原材料）が配合又は含有されている場合であって、以下の①から③に示すいずれかに該当するものにあっては、原則として医薬品とみなすものとする。
①　医薬品的な効能効果を標ぼうするもの
②　アンプル形状など専ら医薬品的形状であるもの
③　用法用量が医薬品的であるもの

(２)　その物がここでいう「明らかに食品と認識される物」に該当するか否かは、食生活の実態を十分勘案し、外観、形状及び成分本質（原材料）からみて社会通念上容易に食品と認識されるか否かにより判断するものである。通常人が社会通念上容易に通常の食生活における食品と認識するものとは、例えば次のような物が考えられる。ただし、特定の成分を添加したもの、遺伝子組み換え技術を用いたものなど、医薬品としての目的を持つことが疑われるものについては、個別に判断をする必要がある。
①　野菜、果物、卵、食肉、海藻、魚介等の生鮮食料品及びその乾燥品（ただし、乾燥品のうち医薬品としても使用される物を除く。）
（例） トマト、キャベツ、リンゴ、牛肉、豚肉、鰯、秋刀魚、鮪 等
②　加工食品
（例） 豆腐、納豆、味噌、ヨーグルト、牛乳、チーズ、バター、パン、うどん、そば、緑茶、紅茶、ジャスミン茶、インスタントコーヒー、ハム、かまぼこ、コンニャク、清酒、ビール、まんじゅう、ケーキ 等
③　①、②の調理品
（例） 飲食店等で提供される料理、弁当、惣菜及びこれらの冷凍食品・レトルト食品 等
④　調味料
（例） 醤油、ソース 等

(３)　なお、「明らかに食品と認識される物」について行われる標ぼうにあっては、虚偽誇大な表現については不当景品類及び不当表示防止法第４条第１項第１号に、また、場合によっては健康増進法第31条等他法令に抵触するおそれがあるので、栄養・食品担当部局等関係部局に照会するよう指導すること。