解説
ある素材が、権威ある新型コロナウイルスの死滅率検査で良い結果が出たとしても、その素材を用いたマスク等の商品を販売する場合には、薬機法上、十分に留意することが必要です。
表現を間違えると、対象となるマスク等が、薬機法上「医療機器」であるとみなされてしまいます。
そうすると、未承認の医療機器の広告の罪、販売の罪が成立することとなり、行政指導だけではなく、捜索差押、逮捕、起訴という刑事処分を受ける恐れまで生じます。
すなわち、医療機器とは、人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用され、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）であるとされています。
新型コロナウイルスという人の疾病を予防するマスクは医療機器に該当するとみなされる可能性があるのです。
なお、上記は、薬効の作用としてウイルスを死滅・殺菌・消毒するような場合が対象となり、物理的な作用としてウイルスを除去、抗ウイルス、抗菌する場合には対象とならないと解されています。
この点については、東京都福祉保健局の講習会資料でも、以下のような記載がされております。
Ｑ マスク（不織布等） は、医療機器に該当するか？
Ａ 不織布等の物理的な作用として、ウイルスの除去を目的とするものは薬事非該当
Ｑ 問題となる標ぼう（表現）はどのようなものか
Ａ 特定の細菌やウィルスに対する効果を標ぼう（表現）するもの、殺菌・不活化、感染症予防を標ぼうするもの 「新型インフルエンザ予防に」等
参考資料：東京都福祉保健局講習会資料
ある素材について、権威ある新型コロナウイルスの死滅率検査で良い結果が得られたのであれば、その素材を使った商品については医療機器としての承認を得て広告販売するか、素材に関する説明と、商品に関する説明とは完全に分離して広告販売するしかないということになります。 後者の手法を検討される場合は、当事務所までお問い合わせください。
