カテゴリー: 薬機法,相談事例

体外診断用医薬品をインターネットで販売することは出来ますか。

体外診断用医薬品となった場合には、医療用医薬品であるためネット販売、ドラッグストアでの販売はできず、調剤薬局においても、零売薬局等の条件を満たしたケースを除いて、基本的には医師の処方箋に基づかずに販売することはできません。

解説

特定販売(ネット販売等)について

特定販売(ネット販売等)では一般用医薬品は通販が可能ですが、要指導医薬品や医療用医薬品の通販はできません。

そのため、医療用医薬品である体外診断用医薬品のネット販売はできません。

販売業の種類による制約

次に、店舗における販売の可否についてです。

販売業の種類による制限として、薬局においては医療用医薬品の販売が可能ですが(薬機法2条12項)、店舗販売業においては医療用医薬品の取り扱いはできません(薬機法25条1号)。

ドラッグストアには、調剤場を併設して「薬局」としての許可を得ているものもありますが、そうでないドラッグストア(店舗販売業)では、医療用医薬品である体外診断用医薬品は取扱いできません。

薬局における販売の可否

医療用医薬品の中には、①処方箋医薬品と、②それ以外の医療用医薬品の2種類がございます。

処方箋医薬品については、薬機法上(同法49条1項)、処方箋の交付を受けた者以外には販売できないことされています。

他方、②それ以外の医療用医薬品についても、薬機法やその他の法律上の販売制限はありませんが、下記の通達により、①処方箋医薬品と同様に処方箋に基づく薬剤の交付が原則とされ、

例外として、処方箋医薬品と同様な「正当な事由」が認められる場合以外は、処方箋に基づかないで販売することが可能とされています。

また、もう一つの例外として、一定の条件を満たすことで、いわゆる零売(処方箋なしでの医療用医薬品の販売)が認められています。

※ なお、一定の条件 とは、「一般用医薬品の販売による対応を考慮したにもかかわらず、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合」などにおいて「必要な受診勧奨を行った上」で販売し、かつ、「必要最小限の数量に限定」、「調剤室での保管と分割」「販売記録の作成」「薬歴管理の実施」「薬剤師による対面販売」等の条件を守ることが必要となります。

以上については、零売も含めて、下記の通達「第1」「2」に記載されております。

▶︎ 参考資料|厚労省通達 薬局医薬品の取り扱いについて p3部分参照

本件では、体外診断用医薬品は、下記の通達「2」「(6)」により、処方箋医薬品として指定されないとされており、②処方箋医薬品以外の医薬品となりますが、

上記のとおり、この場合も零売等の例外的な要件を満たさない限りは、原則として処方箋に基づかない販売はできないこととなります。

▶︎ 参考資料|厚労省通達 処方箋医薬品の指定について

以上、ご参考にしていただけますと幸いです。

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